yükleniyor...

SANOVEL İLAÇ’A AMERİKA’DAN FDA ONAYI

SANOVEL İLAÇ’A AMERİKA’DAN FDA ONAYI

Toksöz Grup çatısı altında faaliyetlerini sürdüren, Türkiye’nin en köklü ilaç firmalarından Sanovel İlaç’ın Silivri/Çantaköy’de yer alan üretim tesisi, Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (Food and Drug Administration – FDA) onayı aldı. Sanovel İlaç, hiç majör ve kritik bulgusu olmadan FDA onayını almış ilk ve tek Türk ilaç firması oldu. Üretim tesisine verilen FDA onayı Sanovel İlaç’a ait ürünlerin ABD'de ruhsatlandırılmasına ve sonrasında ihracatına imkân tanıyacak.
İlkelerinden ve kaliteden ödün vermeden, dünya standartlarında üretim yapan Sanovel İlaç, ilaç üretiminde standartların belirlenmesinde dünyanın en önemli kuruluşu olarak kabul edilen Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu’ndan (FDA) aldığı onayla üretim süreçlerinin Amerika standartlarına uygunluğunu tescillemiş oldu.

Sanovel İlaç’ın Silivri üretim tesisinde yapılan GMP denetimi, steril üretim alanları ile birlikte tüm tesisin Kalite Sistemlerini kapsıyor.
FDA onayının sadece Sanovel İlaç için değil Türkiye İlaç Sanayii için de önemli olduğuna değinen Sanovel İlaç Yönetim Kurulu Başkanı Ahmet Toksöz şunları söyledi: “Bu başarı hem şirketimiz hem de ülkemiz adına gurur verici. Global vizyonumuz doğrultusunda yurt dışı faaliyetlerimizi sürdürüyoruz. Bu onay ile birlikte Amerika pazarında da var olma gücünü yakalayacağız.”

2005 yılından bu yana yurt dışı faaliyetlerine devam eden; Gürcistan, Azerbaycan, Kazakistan, Kırgızistan Özbekistan Rusya, Irak, Arnavutluk Türkmenistan, İspanya gibi ülkelere ihracat yapan Sanovel İlaç, dünyadaki diğer firmalar açısından da başarılması oldukça güç olan "hiç majör ve kritik bulgu olmadan FDA onayını almış" ilk ve tek Türk ilaç firması olma başarısı gösterdi.

FDA denetimini başarıyla geçmesinin ardından Sanovel İlaç, dünyanın en büyük ilaç pazarı olan Amerika’ya yönelik ihracat çalışmalarına tüm hızıyla devam ediyor. Bu çalışmaların sonucu olarak geçtiğimiz yıl yapmış olduğu ilk ruhsat başvurusunun onayını almak üzeredir.

Türkiye İlaç Sanayii için gurur verici birçok başarıya imza atan Sanovel İlaç, Ar-Ge' ye verdiği önem sayesinde ilaç sektöründe uzun yıllardır Türkiye’de en çok patent başvurusu yapan, ödüller kazanan şirketler arasında yer alıyor. Daha önce geliştirdiği dört ilaç formülasyonuna Amerika Patent Ofisi’nden "patent" alan ilk Türk firması olarak önemli bir başarıya imza atmış, tamamen yerli sermaye ile geliştirdiği ilaç formülasyonları Amerika’dan 2033 yılına kadar patent koruma hakkı elde etmişti.

Sanovel İlaç Hakkında
Türkiye ilaç sektörünün önde gelen şirketinden biri olan Sanovel İlaç, 1983 yılında kurulmuştur. Yüzde yüz yerli sermaye ile kurulup, ilaç sektöründe 30 yılı aşkın süredir faaliyet gösteren Sanovel İlaç, alanında bir taraftan dinamizmi ve gelişmeye açık yapısıyla adından söz ettirirken, diğer taraftan insan kaynakları ve Ar-Ge çalışmalarına yaptığı yatırımlarla Türkiye ilaç sektöründe örnek teşkil etmektedir.

Bu yatırımlarının başında gelen Sanovel İlaç’ın İstanbul-Silivri’de yer alan modern üretim tesisi 2006 yılında faaliyete geçti. 125 bin metrekare alan üzerine kurulmuş, son teknolojiye sahip üretim ekipmanlarının yer aldığı tesiste, üretim tamamen kapalı sistemle yapılmakta ve tüm farmasötik formlar üretilebilmektedir.

Tesis, Sağlık Bakanlığı tarafından periyodik olarak denetlenmekte ve gerekliliklerin tümü yerine getirilerek sağlık sektörüne yenilikçi, yüksek kaliteli, güvenilir, sürdürülebilir hizmet ve ürünler sunmaktadır. Ukrayna, Almanya, Makedonya, İspanya sağlık otoriteleri tarafından da denetlenmiş ve İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practice - GMP) sertifikası almıştır. Bunların yanı sıra, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, çalışma süreçlerinde, iş güvenliği ve sağlığına gösterdiği özenle OHSAS 18001, çevreye duyarlı çalışma şekli ile de ISO 14001 sertifikalarına hak kazanmıştır.